Communiqués

Regroupement avec Forbion European Acquisition Corp. complété

Société de biotechnologie en stage clinique dont le programme phare
EG-70 est dans une étude clinique pivot sur le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) ne répondant pas au BCG

Produit brut de la transaction de 138 M$ pour soutenir l’avancement du programme clinique EG-70, maintenant à l’enrôlement de patients, et poursuivre l’expansion dans d’autres champs thérapeutiques

Boston, Massachussets et Montréal, Canada, 1^er novembre 2023 – enGene Holdings inc. (« enGene » ou la « Société » Nasdaq : ENGN) a annoncé aujourd’hui la conclusion de l’accord de regroupement d’entreprises annoncé précédemment entre enGene inc., une société de thérapies géniques au stage clinique dont le programme phare est une étude pivot sur le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) ne répondant pas au BCG et Forbion European Acquisition Corp. (« FEAC, » Nasdaq : FRBN), une société d’acquisition à vocation spécifique. La Société a également annoncé un financement simultané pour la transaction. Avec ce regroupement d’entreprises, enGene Holdings inc. est devenue une entreprise cotée en bourse, enGene inc., sa filiale, poursuivant ses activités commerciales existantes. enGene se négociera sur le Nasdaq sous le symbole « ENGN » à compter du 1^er novembre 2023. Le produit brut total de la transaction est évalué à environ 138 millions $, ce qui comprend des fonds détenus dans le compte en fiducie de la FEAC et l’investissement privé sursouscrit simultanément en placement privé d’actions et autres placements (PIPE). L’équipe de direction d’enGene, dirigée par le président-directeur général, Jason Hanson, dirigera la société fusionnée.

« Nous sommes ravis d’entamer avec enGene cette nouvelle étape comme société ouverte, a déclaré Jason Hanson, président-directeur général d’enGene. Cette transaction nous permettra de poursuivre notre mission d’intégrer la médecine génique à la pratique clinique. Notre projet phare, l’EG-70 (détalimogène voraplasmide), est une étude pivot en cours pour les patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire ne répondant pas au BCG et dont le carcinome est in situ, et un autre essai est en cours sur des patients n’ayant pas été exposés au BCG. L’EG-70 vise à réduire le fardeau des patients et à repousser les limites pratiques et cliniques des thérapies actuelles et de celles en phase de développement avancé. Nous sommes optimistes quant aux effets thérapeutiques observés jusqu’à présent et attendons avec impatience les résultats provisoires de notre étude pivot, prévus à la mi-2024. Avec notre programme phare et nos technologies exclusives, nous nous engageons à servir les patients et les communautés cliniques en travaillant à mettre au point des thérapies sûres, efficaces, adéquates et s’intégrant parfaitement à la pratique médicale. »

« Nous sommes enthousiastes au sujet de cette nouvelle phase pour enGene et pour la poursuite du développement de l’EG-70 comme thérapie de choix contre le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, a dit Jasper Bos, Ph. D., PDG de FEAC. Selon les résultats cliniques disponibles, nous croyons que l’EG-70 se révélera une monothérapie efficace en ce cas précis. De plus, l’EG-70 ne nécessite pas l’utilisation d’un dispositif à demeure ou la co-administration d’un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1. Nous sommes convaincus que l’EG-70 a le potentiel de se révéler une thérapie hautement efficace, sans inconfort pour les patients et très bien adapté pour les oncologues aux premières lignes de soins pour les patients atteints de NMIBC. »

À propos de la transaction

Comme annoncé le 16 mai 2023, enGene inc., dorénavant une filiale à part entière de la Société, a conclu un accord de regroupement d’entreprises avec la FEAC, une société d’acquisition à vocation spécifique (SAVS) parrainée par le groupe Forbion (« Forbion »), un gestionnaire de fonds en capital de risque spécialisé dans les sciences de la vie qui a son siège social à Naarden (Pays-Bas) et des bureaux à Munich (Allemagne) et à Singapour.

Le regroupement d’entreprises a été approuvé à l’unanimité par le conseil d’administration de la FEAC et par ses actionnaires le 24 octobre 2023. Le conseil de direction d’enGene et d’enGene inc. a approuvé à l’unanimité le regroupement d’entreprises et les actionnaires d’enGene inc. ont voté en faveur de ce regroupement le 24 octobre 2023.

À la suite de ce regroupement d’entreprises (le « Regroupement d’entreprises ») et d’un financement privé connexe, enGene a reçu un somme d’environ 138 millions $, avant les frais de transaction, ce qui comprend un produit en espèces d’environ 25 millions $ du compte en fiducie de la FEAC (déduction faite des rachats) et 113 millions $ d’investisseurs privés, parmi lesquels, entre autres, BVF Partners, Omega Funds, Cowen Healthcare Investments, Investissement Québec, Vivo Capital, Northleaf Capital Partners et CTI Life Sciences Fund III, ainsi que d’investisseurs existants d’enGene, Forbion Ventures III, Fonds de solidarité FTQ et Lumira Ventures. Le produit net devrait servir à financer le développement clinique de l’EG-70, et à soutenir de nouveaux programmes de développement pour les tumeurs malignes gynécologiques et génito-urinaires ou d’autres maladies respiratoires.

Conseillers

Morgan Stanley & Co. LLC est intervenu en qualité e conseiller financier d’enGene. Morgan Lewis & Bockius LLP a agi à titre de conseiller juridique américain et Blake, Cassels & Graydon LLP a agi à titre de conseiller juridique canadien pour enGene.

La firme Leerink Partners est intervenue en tant que conseiller principal en marché des capitaux auprès de la FEAC et la UBS Investment Bank a agi en tant que conseiller financier principal et conseiller en marchés des capitaux auprès de la FEAC. Davis Polk & Wardwell London LLP a agi à titre de conseiller juridique américain, Stikeman Elliott LLP a agi à titre de conseiller juridique canadien, Maples Group a agi en qualité de conseiller juridique et Loyens & Loeff N.V. en qualité de conseiller juridique néerlandais auprès de la FEAC.

Leering Partners a agi à titre de conseiller principal en matière de marchés des capitaux pour la FEAC et la UBS Investment Bank à titre d’agent de co-placement auprès de la FEAC dans le cadre des engagements PIPE. Kirkland & Ellis LLP a agi en qualité de conseiller juridique auprès de la SVB Securities et de la UBS Investment Bank.

À propos d’enGene

enGene inc. est une société de biotechnologie au stage clinique qui se spécialise en thérapies géniques en livrant un traitement aux muqueuses ou autres organes avec l’objectif de créer de nouvelles façons de soigner des maladies ayant des besoins cliniques élevés. Le programme phare d’enGene est l’EG-70 pour les patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) avec carcinome in situ (Cis) qui ne répondent pas au traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) ou qui n’y ont pas été exposés – une maladie avec un fardeau clinique élevé. L’EG-70 est en cours d’évaluation dans le cadre d’une étude pivot de phase 2. L’EG-70 a été développé à l’aide de la plateforme exclusive DDX d’enGene qui permet la pénétration des tissus muqueux et la livraison de divers types et de différentes tailles de cargaisons, y compris l’ADN et différentes formes d’ARN. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter enGene.com.

À propos du programme EG-70 d’enGene

Le produit à grand potentiel d’enGene est l’EG-70 (vora plasmide delalimogene), une immunothérapie non virale composée de trois cargaisons de gènes livrés via notre plateforme exclusive Dually Derivatized Oligochitosan^® (DDX). L’EG-70 est présentement évalué en monothérapie dans une étude pivot pour traiter les patients atteints de NMIBC avec carcinome in situ (Cis) qui ne répondent pas au traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG). Il est également à l’étude en monothérapie pour traiter les patients atteints de NMIBC avec Cis qui n’ont pas été exposés au BCG. L’EG-70 est administré par voie intravésicale; il encode deux agonistes RIG-I destinés à stimuler le système immunitaire inné et l’IL-12 pour stimuler le système immunitaire adaptatif. Avec des livraisons sélectionnées pour stimuler les deux formes du système immunitaire, l’EG-70 est conçu pour générer une forte réponse immunitaire locale à proximité des tumeurs, permettant au système immunitaire de réduire ou d’éradiquer la tumeur et de développer une mémoire pour résister à une récurrence sans toxicité significative. Pour en savoir plus sur le programme EG-70, visitez TheLegendStudy.com .

À propos de la plateforme Dually Derivatized Oligochitosan^® (DDX) d’enGene

La plateforme DDX d’enGene constitue une percée en ce qui a trait à l’administration de traitements aux tissus muqueux et autres organes et permet de créer de nouvelles façons de traiter des maladies dont les grands besoins cliniques ne sont pas satisfaits. La DDX est conçue pour permettre à un transporteur de pénétrer le tissu muqueux et de livrer une cargaison de différents types et de diverses tailles, y compris l’ADN et différentes formes d’ARN, en transformant les cellules des muqueuses en « usines » de production thérapeutique générant des protéines et de l’ARN pour obtenir l’effet local souhaité. Cette plateforme est conçue pour soutenir un traitement localisé spécifiquement sur la zone ciblée sans immunogénicité et effets systémiques typiques aux médicaments géniques à base de vecteurs viraux, et ce, dans le but d’étendre la thérapie génique à d’autres contextes cliniques. La plateforme DDX d’enGene est bien positionnée pour un déploiement et un partenariat dans un certain nombre de domaines thérapeutiques et pour d’autres organes, y compris la vessie, les cancers génito-urinaires et les poumons.

Pour plus d’information, visitez le enGene.com

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient de l’information prospective, telle qu’elle est définie au sens des dispositions d’exonération de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis, et au sens des lois sur les valeurs mobilières canadiennes (collectivement appelés énoncés prospectifs). Les énoncés prospectifs d’enGene comprennent, sans s’y limiter, des énoncés à l’égard des attentes, des espoirs, des intentions, des objectifs et des stratégies d’enGene concernant l’avenir. De plus, tous les énoncés faisant référence à des projections, des prévisions ou à d’autres caractérisations d’événements ou de circonstances futurs, y compris toute hypothèse sous-jacente, sont des énoncés prospectifs. Les mots « anticiper », « apparaître », « estimer », « croire », « continuer » « pourrait », « évaluer », « espérer », « prévoir », « avoir l’intention », « peut », « planifier », « possible », « potentiel », « prédire », « projeter », « chercher », « devrait », « serait », ou autres expressions similaires (ou les versions négatives de tels mots ou de telles expressions) peuvent permettre d’identifier des énoncés prospectifs, toutefois, l’absence de ces mots ne signifie en rien qu’un énoncé n’est pas prospectif. Les énoncés prospectifs peuvent par exemple inclure des énoncés concernant les plans d’affaires futurs prévus d’enGene et l’expansion de la thérapie génique à la pratique clinique; les avantages possibles de la plateforme DDX et le calendrier des études de phase 1 et de phase 2; l’utilisation du produit net du regroupement d’entreprises et le financement privé associé; l’efficacité et l’utilisation du programme EG-70 d’enGene; l’échéancier prévu pour les résultats provisoires de phase 2 du programme EG-70. Les lecteurs sont avisés que les énoncés prospectifs ne sont pas des garanties de rendement futur et que les résultats ou les développements réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs.

Tous les énoncés prospectifs, y compris, sans s’y limiter, notre compréhension des tendances opérationnelles passées, se fondent sur nos attentes actuelles et sur diverses hypothèses. Certaines hypothèses formulées lors de la préparation des énoncés prospectifs portent sur la capacité de la Société à recruter ou à maintenir en poste du personnel scientifique et de gestion qualifié, sa capacité à établir des sites d’essais cliniques, à inscrire des patients à ces essais et à acquérir les technologies complémentaires ou nécessaires à ces programmes; sa capacité à inscrire une cohorte de patients à l’essai de phase 2 LEGEND pour évaluer l’efficacité et l’innocuité sur la population de patients non exposés au BCG afin d’évaluer le potentiel ultime comme monothérapie chez les patients de première ligne et élargir les possibilités de l’EG-70; le dépôt par la Société d’une demande de licence de produit biologique en 2025 auprès de la FDA pour obtenir une autorisation de commercialisation de l’EG-70 aux États-Unis en monothérapie pour traiter le NMIBC qui ne répond pas au BCG; le profil du produit EG-70 peut être intégré de manière transparente dans les cliniques d’urologie communautaires où sont traités la plupart des patients atteints de NMIBC; la conservation par la Société des droits commerciaux sur l’EG-70 aux États-Unis et la possibilité de le commercialiser de manière indépendante, tout en s’associant de manière sélective en dehors des États-Unis; la capacité de la Société de mener sa stratégie de développement « nouvelles opportunités dans un produit » pour l’EG-70; et l’utilisation par la Société de la plateforme de livraison génique de chitosan dérivé doublement pour développer de nouveaux agents efficaces de livraison des traitements géniques aux tissus muqueux.

Tous les énoncés prospectifs sont associés à des risques, des incertitudes ou d’autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux que nous attendions ou qui sont exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent : les avantages attendus du regroupement d’entreprises, les résultats financiers d’enGene à la suite du regroupement d’entreprises, y compris les projections financières et les paramètres opérationnels et toutes les hypothèses sous-jacentes; la capacité à maintenir la cotation des titres d’enGene sur le Nasdaq à la suite du regroupement d’entreprises; le succès d’enGene à recruter et à maintenir en poste les dirigeants, le personnel clé ou à faire les changements requis après le regroupement d’entreprises; les plans d’enGene et sa capacité à réaliser le développement de produits, le développement des processus de fabrication, à soutenir avec succès les efforts de développement préclinique et clinique selon les échéanciers prévus; la capacité d’enGene à concevoir, lancer et mener à bien des essais cliniques et autres études pour ses produits candidats et ses plans et ses attentes en ce qui a trait aux essais cliniques en cours ou planifiés; les plans d’enGene et sa capacité à obtenir et à maintenir l’approbation de mise en marché de la Food and Drug Administration des États-Unis ou d’autres organismes de réglementation, y compris l’Agence européenne des médicaments, pour ses produits candidats; les plans d’enGene et sa capacité à commercialiser ses produits candidats, s’ils sont approuvés par les organismes de réglementation; le degré d’acceptation des produits candidats d’enGene sur le marché, et si approuvés, la disponibilité d’une couverture et le remboursement par des tiers; la capacité des fabricants externes sous contrat avec enGene de soutenir la fabrication, les essais de libération, les analyses de stabilité, l’étiquetage clinique et l’emballage des produits enGene; les résultats financiers futurs d’enGene et l’état de sa trésorerie et de ses équivalents de trésorerie pour financer ses activités; l’issue de tout litige ou de toute procédure réglementaire connue ou inconnue; la capacité d’enGene à mettre en œuvre et à maintenir des contrôles internes efficaces; les autres risques ou incertitudes détaillées dans les documents déposés auprès des organismes de réglementation des valeurs mobilières sur SEDAR + ou après de la U.S. Securities and Exchange Commission sur EDGAR.

Tout énoncé prospectif n’est valable qu’à la date où il a été formulé. enGene s’attend à ce que des événements ou des développements ultérieurs entraînent des changements dans les évaluations d’enGene. Bien qu’enGene puisse choisir de mettre à jour ces énoncés prospectifs dans le futur, elle rejette spécifiquement toute obligation de le faire, à moins que la loi ne l’y oblige. Rien dans le présent communiqué de presse ne doit être considéré comme une déclaration d'une personne quelconque attestant que les énoncés prospectifs ci-inclus seront réalisés ou que l’un des résultats envisagés dans les énoncés prospectifs sera atteint. Vous ne devriez pas vous fier indûment aux énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date à laquelle ils sont formulés.

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